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Vol. 49. Issue 182.
Pages 31-36 (April - June 2014)
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Eficacia y seguridad de un tratamiento oral a base de mucopolisacáridos, colágeno tipo i y vitamina C en pacientes con tendinopatías
Efficacy and safety of an oral treatment based on mucopolysaccharides, collagen type i and vitamin C in patients with tendinopathies
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...
Andreu Arquera, Miquel Garcíab, José Antonio Lauciricac, Marta Riusd, Marian Blàviae, Jaume Fontserèf, Carlos Hernándezg, Jordi Boludah, Tomislav Kranjceci, Ana de la Torrej, Gilberto Díazk, Karin Freitagl, José M. Villalónm, Jaime Baselgan, Pedro Hernándezn, José Gonzalezo, Guillermo Rodríguezo, Horacio Rodríguezp, Juan María Alarcónp, Carlos T. Simorteq, Isaac Vicenter, Montserrat Cabanasr, Pablo Ramírezr, Daniel Martínez Puigr,
Corresponding author
dmartinez@bioiberica.com

Autor para correspondencia. dmartinez@bioiberica.com
a Centre d'Alt Rendiment (CAR-GIRSANE), Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España
b Clínica Teknon, Barcelona, España
c Artro Esport, Barcelona, España
d Mútua Catalana de Fútbol, Barcelona, España
e Clínica Diagonal, Esplugues de Llobregat, Barcelona, España
f Traumasalut, Sabadell, Barcelona, España
g Unitat de Medicina de l'Esport, Xarxa Sanitària i Social de Santa Tecla, Tarragona, España
h Lenox Corachan, Barcelona, España
i Activa Mútua, Clínica Diagonal y Centros, Barcelona, España
j Clínica CEMTRO, Madrid, España
k Clínica Asepeyo, Madrid, España
l Centro Integral del Aparato Locomotor, Madrid, España
m Hospital Universitario Montepríncipe, Madrid, España
n Hospital Ruber Internacional, Madrid, España
o Clínica DEYRE, Madrid, España
p Clínica Nuestra Señora de América, Madrid, España
q Hospital de Madrid, Madrid, España
r Bioibérica S.A., Palafolls, Barcelona, España
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Introduction and objectives

The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of a diet supplement containing mucopolysaccharides, collagen type  i and vitamin C (Tendoactive®) on the clinical symptoms and tendon structure of patients with Achilles, patellar, or lateral epicondyle tendinopathy.

Material and methods

Between September 2012 and February 2013, a total of 98 patients with tendinopathy were included in the study (32 of Achilles tendon, 32 of patellar tendon, and 34 of lateral epicondyle tendon). The patients received a daily dose of Tendoactive® containing 435 mg of mucopolysaccharides, 75 mg of collagen type  i and 60 mg of vitamin C (equivalent to 2 capsules per day) for 90 consecutive days, and were followed up monthly during the study period. Clinical assessments included pain intensity, which was assessed at rest and during activity using a visual analog scale (VAS), and also a specific functional scale (VISA-A questionnaire for Achilles, VISA-P for patella, and PRTEE for the elbow). Tendon structure was analyzed using ultrasound, including measurements of cross-sectional thickness of the tendon, paratenon blurring, heteroechogenicity and hypoechogenicity levels, and neovascularization.

Results

There was a significant reduction in pain at rest and during activity from the first follow-up visit (day 30) until the end of the study (day 90) for the three types of tendinopathy. The same pattern of response was observed with the functional scales. On day 90 the improvement from baseline was 38% for VISA-A, 46% for VISA-P, and 77% for PRTEE (P <. 001). Simultaneous to the clinical improvement, there was a reduction of the tendon thickness (12% in Achilles, 10% in patellar tendon and 20% in lateral epicondyle tendon; P < .05).

Conclusions

The overall results show that Tendoactive® is a safe and effective treatment for improving the clinical symptoms, as well as structural evolution of injured tendons, as demonstrated in Achilles, patellar and lateral elbow epicondyle tendinopathy.

Keywords:
Tendinopathy
Clinical trial
Diet supplement
Introducción y objetivos

La tendinopatía es una lesión frecuente durante la práctica deportiva que cursa con una alteración estructural del tendón. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de un complemento alimentario a base de mucopolisacáridos, colágeno tipo  i y vitamina C (Tendoactive®) sobre la evolución clínica y estructural de las tendinopatías del tendón de Aquiles, rotuliano y del epicóndilo lateral del codo.

Material y métodos

Se realizó un estudio multicéntrico prospectivo, de tipo exploratorio en fase  iv , abierto y no comparativo. Se incluyeron un total de 98 pacientes con tendinopatías (32 de Aquiles, 32 de rotuliano y 34 del epicóndilo lateral) que recibieron una dosis diaria de 435 mg de mucopolisacáridos, 75 mg de colágeno tipo  i y 60 mg de vitamina C (equivalente a 3 cápsulas al día de Tendoactive®) durante 90 días consecutivos. Mensualmente se evaluó el dolor en reposo y en actividad mediante una escala visual analógica (EVA), la función articular mediante los cuestionarios VISA-A, VISA-P y PRTEE, y se caracterizó ecográficamente el tendón afectado.

Resultados

En los 3 tipos de tendinopatía se registró una reducción significativa del dolor tanto en reposo como en actividad desde la primera visita de control (día 30) hasta el final del estudio (día 90). Asimismo el día 90 se detectó una mejora del 38% en VISA-A, del 46% en VISA-P y del 77% en PRTEE (p < 0,001). Simultáneamente se registró una reducción del 12% en el grosor del tendón de Aquiles, del 10% en el rotuliano y del 20% en el tendón del epicóndilo lateral (p < 0,05).

Conclusiones

Los resultados del estudio indican que la administración de Tendoactive® es segura y eficaz para mejorar los síntomas clínicos y la evolución estructural de las tendinopatías del tendón de Aquiles, tendón rotuliano y tendón del epicóndilo lateral.

Palabras clave:
Tendinopatía
Estudio clínico
Suplemento nutricional
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Introducción

La lesión en el tendón por sobrecarga o tendinopatía es una patología que cursa con dolor y conlleva una disfunción articular y una disminución de la tolerancia al ejercicio. Se trata de una patología frecuente durante la práctica deportiva, ya que se ha estimado que representa entre el 30 y el 50% de todas las lesiones deportivas1. Por ejemplo, se conoce que afecta al 30% de los corredores, siendo el tendón de Aquiles el más frecuentemente afectado (56,6%)2. Entre los deportistas que practican deportes de raqueta, el 40% presentan tendinopatía del epicóndilo lateral (codo de tenista) en algún momento de su carrera3. Pese a que históricamente se ha utilizado el término tendinitis, estudios histológicos han revelado que la inflamación está prácticamente ausente en el tendón afectado4. En cambio, la tendinopatía se caracteriza por una degeneración de la matriz extracelular, con desorganización de la estructura de las fibras de colágeno y neovascularización5.

Las estrategias terapéuticas tradicionales basadas en el uso de antiinflamatorios han resultado ser poco eficaces para corregir la evolución de la patología. Existen numerosas alternativas terapéuticas para tratar las alteraciones del tendón, pero se considera que la mayoría no tienen suficiente evidencia científica6, 7, a excepción de los ejercicios excéntricos, particularmente para el tratamiento de la tendinopatía crónica no insercional de Aquiles8. El presente estudio evalúa la eficacia terapéutica de un suplemento alimentario (Tendoactive®) que contiene mucopolisacáridos, colágeno tipo i y vitamina C. Estudios in vitro en modelos de tendinopatía han demostrado su potencial para corregir las alteraciones estructurales de la matriz extracelular del tendón9.

Material y métodos

Se realizó un estudio multicéntrico, prospectivo, de tipo exploratorio en fase iv, abierto y no comparativo para evaluar la eficacia de Tendoactive® (Bioibérica S.A., Palafolls, España) en el tratamiento de pacientes con tendinopatía diagnosticada clínica y ecográficamente. El estudio se llevó a cabo de acuerdo con las normas nacionales e internacionales sobre investigación con seres humanos, como la declaración de Helsinki. Todos los participantes dieron consentimiento escrito para su participación y el protocolo fue aprobado por el comité de Ética del Consell Català de l’Esport (Generalitat de Catalunya).

Se incluyeron un total de 98 pacientes de ambos sexos y mayores de 18 años, 32 con tendinopatía de Aquiles, 32 con tendinopatía de rotuliano y 34 con tendinopatía del epicóndilo lateral o codo de tenista. El diagnóstico de la tendinopatía estuvo basado en el examen clínico, mostrando un engrosamiento del tendón doloroso a la palpación, y confirmado ecográficamente por engrosamiento local del tendón, estructura irregular con áreas hipoecoicas y orientación irregular de las fibras. Se excluyeron del estudio los pacientes en los que había una sospecha clínica de patología sistémica (espondiloartropatía, gota, hiperlipidemia, artritis reumatoide, sarcoidosis) o de trastorno neurológico. También se excluyeron mujeres embarazadas. Al tratarse de un estudio exploratorio de carácter piloto, el tamaño muestral se determinó utilizando como referencia publicaciones sobre estudios similares10, 11.

Los pacientes incluidos en el estudio tomaron 3 cápsulas al día de Tendoactive® (435 mg de mucopolisacáridos, 75 mg de colágeno tipo i y 60 mg de vitamina C) durante 90 días consecutivos. Se realizó un seguimiento mensual de los pacientes con visitas en los días 30, 60 y 90 después del inicio del tratamiento. Se determinó como basal la visita del día previo al inicio del tratamiento (día 0).

En todas las visitas se determinó la funcionalidad articular, utilizando el cuestionario validado Victorian Institute of Sport Assessment específico para tendón de Aquiles (VISA-A)12 o para tendón rotuliano (VISA-P)13. Para evaluar la funcionalidad del codo se utilizó el cuestionario validado Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)14. La intensidad del dolor se determinó en reposo y en actividad utilizando una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. En todas las visitas se realizó una caracterización ultrasonográfica del tendón que incluyó la medición del grosor bilateral en corte transversal del tendón afectado y el contralateral en el punto de máximo engrosamiento, así como la determinación del tipo de tendinopatía, nivel de borramiento del paratenon, nivel de heteroecogenicidad, hipoecogenicidad, neovascularización y la presencia de roturas intratendinosas aisladas.

Durante todo el periodo experimental se registró el consumo de analgésicos y la aparición de cualquier efecto adverso. En todas las visitas de seguimiento se evaluó la satisfacción del paciente con el tratamiento utilizando una pregunta de valoración subjetiva.

Todos los datos obtenidos se sometieron a un análisis estadístico descriptivo. Para la evaluación de la eficacia a lo largo del periodo experimental se utilizó un análisis de medidas repetidas con el tiempo como factor interindividual según el modelo MIXED tipo TOEP del paquete de software Statistical Analysis System versión 6.11 (SAS Institute, Cary, NC, EE. UU.). Se utilizó el test LS-MEANS para comparación de medias. Para el análisis de variables categóricas se utilizó el test de Wilcoxon. El nivel de significación se fijó en α = 0,05.

Resultados

Un total de 98 pacientes cumplieron los criterios de inclusión y consintieron participar en el estudio. Los pacientes se reclutaron en los 17 centros clínicos participantes entre setiembre de 2012 y enero de 2013. A lo largo del estudio, 28 pacientes no completaron todo el periodo de seguimiento, quedando 70 pacientes que cumplieron el protocolo previsto. La edad media de los participantes fue de 49,2 ± 3,64 años para el grupo con tendinopatía de Aquiles (grupo AQ), 47,7 ± 1,69 años para el grupo con tendinopatía de rotuliano (grupo RO) y 39,0 ± 2,44 años para el grupo con tendinopatía del epicóndilo lateral (grupo EPI). Asimismo el índice de masa corporal (IMC) fue de 24,1 ± 0,73, 25,6 ± 0,75 y 23,1 ± 0,65 kg/m2 para los grupos AQ, RO y EPI, respectivamente.

En los 3 grupos se observó una reducción significativa del dolor tanto en reposo (Figura 1) como en actividad (Figura 2). La reducción fue progresiva a lo largo del estudio, siendo significativa desde la primera visita de control realizada el día 30 de tratamiento (p < 0,01). Al final del estudio (día 90) la intensidad del dolor en reposo se redujo en un 80% en el grupo AQ, un 71% en el RO y un 91% en el EPI respecto al dolor basal (p < 0,001), mientras que el dolor en movimiento se redujo en un 82% en el grupo AQ, un 73% en el RO y un 81% en el EPI (p < 0,001).

Figura 1. Evolución en el tiempo de la intensidad del dolor EVA en reposo.*p < 0,05 respecto a la visita basal.

Figura 2. Evolución en el tiempo de la intensidad del dolor EVA en actividad.*p < 0,05 respecto a la visita basal.

Los cuestionarios funcionales revelaron una mejora lineal a lo largo del estudio (Figura 3). Coincidiendo con la reducción en la intensidad del dolor, la mejora funcional fue significativa desde la primera visita en todos los grupos (p < 0,001). Respecto a la situación basal, la mejora al final del estudio fue del 38, del 46 y del 77% para los grupos AQ, RO y EPI, respectivamente (p < 0,001).

Figura 3. Evolución en el tiempo de los índices de función articular VISA-A, VISA-P y PRTEE en los pacientes con tendinopatía del tendón de Aquiles, tendón rotuliano o tendón del epicóndilo lateral.*p < 0,05 respecto a la visita basal.

En los 3 grupos de pacientes se detectó una reducción significativa en el grosor del tendón afectado (Figura 4). Esta fue del 12% en el grupo AQ, del 10% en el RO y del 20% en el EPI (p < 0,05). En los grupos AQ y RO la reducción se produjo entre la visita basal y la segunda visita de seguimiento (día 60), y posteriormente se mantuvo constante hasta el final del estudio. En cambio, en el grupo EPI la reducción fue progresiva desde el inicio al final del estudio. El resto de parámetros ecográficos también demostraron una mejora estructural del tendón afectado en todos los grupos de pacientes (Tabla 1). La disminución del nivel de hipoecogenicidad fue significativa en los grupos AQ y EPI, y tendió a ser significativa en RO, mientras que el grado de neovascularización se redujo únicamente en los pacientes con codo de tenista. El nivel de heteroecogenicidad y borramiento del paratenon mejoró en los grupos AQ y EPI, y en menor medida en el grupo RO, en el cual tan solo se detectó una mejora numérica.

Figura 4. Evolución en el tiempo del grosor máximo del tendón afectado.*p < 0,05 respecto a la visita basal.

Tabla 1. Caracterización ultrasonográfica del tendón afectado antes y después del tratamiento

Grado de severidadBorramiento del paratenonHeteroecogenicidadHipoecogenicidadNeovascularización
 Basal (d0)Final (d90)p bBasal (d0)Final (d90)pBasal (d0)Final (d90)pBasal (d0)Final (d90)p
 (%) a(%) (%)(%) (%)(%) (%)(%) 
Grupo AQ
03394< 0,000128710,001221750,00153563NS
1396 3329 3719 4013 
2220 330 426 2525 
360 60 00 00 
 
Grupo RO
04264NS1538NS28600,07374033NS
14229 5546 1720 2533 
2160 100 3920 1527 
307 2015 170 207 
 
Grupo EPI
040790,023117530,00351563< 0,00012674< 0,0001
14821 4642 1526 3726 
280 250 315 190 
340 135 385 190 

NS: no significativo.

a Distribución porcentual de los pacientes en las escalas de severidad de cada uno de los parámetros de evaluación ecográfica.

b Valor de la comparación antes y después del tratamiento en la distribución porcentual de los pacientes.

El consumo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el estudio se redujo de forma significativa. En el grupo AQ el porcentaje de pacientes que había tomado al menos una dosis de AINE los 30 días antes de la visita basal era del 28%, mientras que este porcentaje se redujo al 5% durante los 30 días antes de la visita final (p < 0,05). La reducción también fue significativa en los pacientes del grupo RO (del 43 al 14%; p < 0,05) y solamente numérica en el grupo EPI (del 29 al 15%; p > 0,05).

El porcentaje de pacientes que valoró el tratamiento recibido de forma positiva o muy positiva en el cuestionario de aceptación subjetiva fue del 95% en el grupo AQ, del 90% en el grupo RO y del 85% en el grupo EPI. Ningún paciente valoró el tratamiento de forma negativa. En cuanto a seguridad, no se detectó ningún efecto adverso durante el estudio.

Discusión

El objetivo de este estudio era evaluar la eficacia y la seguridad de un complemento alimentario a base de mucopolisacáridos, colágeno tipo i y vitamina C (Tendoactive®) sobre la evolución clínica y estructural de las tendinopatías. Se diseñó un estudio multicéntrico abierto con el fin de poder estudiar una población de pacientes relevante. Los resultados obtenidos revelan una mejora significativa en los 3 tipos de tendinopatía incluidos en el estudio. Cabe destacar que los 3 tendones estudiados (Aquiles, rotuliano y tendón del epicóndilo lateral) tienen características diferenciales, como el paratenon o el tipo de irrigación, de tal forma que se podría considerar que estos 3 tendones representan a variantes anatómicas de los tendones existentes. Desde esta perspectiva, los resultados obtenidos en el presente estudio se podrían aplicar a la mayoría de tendones. Para evaluar las mejoras se utilizaron los cuestionarios funcionales validados (VISA-A, VISA-P, PRTEE) y la escala visual analógica de dolor (EVA).

Los resultados obtenidos son consistentes con un primer estudio piloto de carácter observacional en que el tratamiento con Tendoactive® resultó en una reducción del dolor del 69% en pacientes con tendinopatía de Aquiles, del 83% en pacientes con codo de tenista y del 75% en pacientes con tendinopatía del supraespinoso15. La reducción del dolor obtenida en el presente estudio con los pacientes de Aquiles tras 12 semanas de tratamiento (80%) es equivalente a la que se ha descrito con otras estrategias terapéuticas, como por ejemplo los ejercicios excéntricos. En diferentes estudios, tras 12 semanas de intervención se han obtenido reducciones de dolor de entre el 60%11 y el 84%10 en los tendones que responden al tratamiento.

En el caso de la tendinopatía de rotuliano, se han descrito reducciones del 31% en la intensidad del dolor y mejoras funcionales de aumento del 67% en VISA-P a las 12 semanas después de una intervención con plasma rico en plaquetas (PRP) y un programa de terapia física16. El tratamiento con Tendoactive® ha reportado una reducción del dolor del 71% y una mejora en el test VISA-P de 46%, aunque la respuesta puede estar condicionada porque en este estudio se incluyeron todas la tendinopatías de rotuliano confirmadas ecográficamente, mientras que en el estudio de PRP y terapia física solo se incluyeron pacientes con tendinopatía degenerativa y síntomas clínicos de más de 12 meses de duración.

En estudios con pacientes que sufren epicondilalgia lateral se han descrito reducciones de dolor del 81% utilizando un protocolo de ejercicios excéntricos17, mientras que en el presente estudio la reducción del dolor ha sido del 91%.

Las escalas de dolor y los cuestionarios funcionales son herramientas validadas y útiles para la evaluación clínica de las tendinopatías, pese a que llevan asociado un componente de subjetividad. En cambio, los parámetros de caracterización ultrasonográfica son netamente objetivos y permiten analizar la evolución estructural del tendón. Resulta significativo que en los 3 tipos de tendinopatías estudiadas las mejoras clínicas estén asociadas a mejoras estructurales como la reducción en el grosor del tendón afectado o, en el grupo EPI, la reducción en el nivel de neovascularización. En otros estudios se han descrito este tipo de asociaciones. Humphrey et al.18 publicaron en 2010 un estudio en que se asociaba una mejora clínica del 82% en el cuestionario VISA-A con una reducción en el grosor del tendón del 13% y una reducción de la neovascularización en pacientes con tendinopatía de Aquiles no insercional tratados con inyecciones eco-guiadas de alto volumen.

El mecanismo por el cual Tendoactive® ejerce su efecto no está totalmente descrito, pero estudios in vitro9 han demostrado que ayuda a restablecer el equilibrio de la matriz extracelular del tendón, estimula la síntesis de colágeno tipo i y contrarresta los mecanismos catabólicos en los tendocitos en proceso degenerativo, incrementando su proliferación y su actividad celular.

Este estudio proporciona evidencia de la eficacia de Tendoactive® para el tratamiento de las tendinopatías. Sus puntos fuertes son la utilización de un número de pacientes suficiente y el seguimiento ecográfico del tendón afectado. La debilidad principal del estudio es la ausencia de un grupo control para comparar la evolución de los pacientes. Sin embargo, tanto los hallazgos clínicos como ultrasonográficos son significativos y consistentes, e invitan a la realización de un estudio controlado y aleatorizado.

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

Recibido 13 Septiembre 2013

Aceptado 3 Diciembre 2013

Autor para correspondencia. dmartinez@bioiberica.com

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